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國家藥監局:分步推進疫苗等藥品 信息化追溯體系建設
發布時間:2018-12-06     來源:佚名   分享到:

昨日, 國家藥監局于官網發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱《意見》)。意見提出按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。

意見要求,藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

意見明確,各省(區、市)藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

意見還提出,要編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要,國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系,明確基本要求,發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

要建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方,通過信息化手段,對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任,按照統一藥品追溯編碼要求,對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識,以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時,應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息,以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

要推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺,不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。

要拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統,創新藥品安全監管手段,探索實施藥品全過程信息化、智能化監管,完善風險預警機制。

要建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理,確保數據安全、防止數據泄露。

藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任,根據監管需求,建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準,結合行政區域實際,制定具體措施,明確各級責任。


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